메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 프리미엄 백신과 희귀질환 의약품 라인업을 확대하며 전문의약품 시장 영향력을 확대하고 있다.그동안 굳어져 왔던 '식품회사'라는 이미지를 탈피, 전통 제약사의 입지 강화에 나선 것인데 최근에는 '약가 전담팀'까지 꾸려 시스템 강화에 나선 것으로 나타났다.대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실9의 홍보물이다. 프리미엄 백신을 도입한 대부분의 병‧의원은 이들 두 백신 홍보물을 동시에 안내하는 것이 일반적이다. 광동제약은 내년부터 국내 대표적인 두 고가 프리미엄 백신 영업, 마케팅을 도맡게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 광동제약은 내년부터 그동안 HK이노엔이 맡아오던 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.특히 가다실9의 경우 국내 도입된 주요 매출 중 가장 큰 매출이 발생하는 프리미엄 백신 품목이다.  실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 지난해 매출액으로 1170억원을 기록한 후 올해 3분기까지 802억원을 국내 임상현장에서 거둬들였다. 지난해의 경우 백신 공급가격 인상이 반영된 결과로 올해까지 병‧의원에서 한 해 1000억원이 넘는 매출액을 거둘 것으로 기대되고 있다.가다실‧가다실9를 품은 광동제약이 주목되는 것은 기존에 갖고 있던 백신 라인업 때문이다.올해 본격적으로 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스의 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 점이다. 싱그릭스의 경우도 출시 이후 단숨에 국내 대상포진 백신 시장 매출 1위에 자리하고 있다. 싱그릭스의 올해 3분기 매출의 경우 274억원이다.동시에 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나의 코로나 백신의 마케팅도 함께 벌이고 있다. 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.다시 말해, 국내 병‧의원에 공급되는 자궁경부암부터 대상포진, 독감, 코로나 백신 등 전 영역에 걸쳐 주요 글로벌 제약사들의 백신 영업‧마케팅을 맡은 셈이다. 그동안 글로벌 제약사들과 협업한 노하우와 병‧의원 영업망을 인정받은 것으로 풀이된다.  희귀의약품에 '약가' 전담인력 구축까지또한 주목받고 있는 점은 광동제약이 최근 희귀의약품 라인업도 확대하고 있다는 것이다.지난 7월 광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리 계약을 체결했다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'로부터 희귀의약품을 도입했다. 여기에 약가 전담인력을 영입하며 기존에 없던 전담팀을 구성했다. 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두 번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니고 있다. 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.아울러 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하는 등 희귀의약품 전문 제약사로서의 역량을 확대해나가고 있다.최근에는 희귀의약품 확대와 함께 허가와 급여 등재 등의 업무를 도맡을 약가 전담 인력까지 영입하며 전담팀까지 꾸리는 등 이전과 다른 행보를 보이고 있다. 마켓엑세스(MA) 및 정책, 대관 담당 조직을 마련한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 전통 제약사로서의 광동제약 입지를 강화하기 위한 포석으로 평가했다. 기존 전문의약품 외 '식‧음료' 등의 매출이 높은 탓에 상대적으로 과소평가된 전문 제약사로서 입지를 강화, 인식을 개선시키겠다는 기업 리더의 의중이 반영됐다는 분석이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "광동제약이 약가 업무를 전담으로 하는 인력을 영입하고 전담팀을 꾸린 것은 처음인데다 주요 글로벌 제약사 프리미엄 백신 및 희귀의약품까지 올해 도입했다"며 "기존 전문의약품 라인업에 더해 새로운 품목을 도입하는 점은 의미가 있다"고 말했다.그는 "전통제약사로서의 입지를 강화하고 기존 식‧음료 매출이 의지해오던 기업의 이미지를 개선하려는 포석같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001 한국 임상 3상' 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 가졌다고 11일 밝혔다. 삼진제약과 아리바이오는 지난 6일~7일 제주에서 경구용 치매 치료제 AR1001에 대한한국임상 3상 전문가 미팅을 진행했다. 양사는 이번 미팅에서 'AR1001 공동 임상'을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다. 현재 아리바이오는 1250명 규모로 'AR1001' 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관, 유무영 전 식약처 차장 등 총 40여명이 참여하였다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석하여 첫 경구용 치매치료제 'AR1001'의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 관심을 표시했다.삼진제약 최용주 대표이사는 이번 전문가 미팅에서 "삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다"며 "특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만 아니라 'AR1001'의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 내달 10일 개최된다.국가임상시험지원재단은 10월 10일부터 12일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'를 공동 개최한다고 11일 밝혔다.올해로 9회째를 맞는 2023 KIC는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 약 450개 회사 및 기관의 신약개발 전문가 1500여 명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 자리매김했다.KIC에서는 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함한 총 90여 개 토픽을 가지고 국내외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의하고 재도약을 위한 새로운 방향성을 논의한다. 부대행사로 바이오 관련 학과 학생들을 대상으로 한 임상시험 직무부트 캠프와 40개 기업이 참여하는 전시 부스도 마련된다.첫 기조 강연은 글로벌시장이 주목하고 있는 다이이찌산쿄의 차세대 의약품 기술 ADC(항체약물접합체) 개발 경험을 다루게 되며, 곧 이은 토크쇼에서는 국내·외 전문가들이 현재 바이오사가 당면한 과제들과 이를 극복하기 위한 다양한 전략을 함께 논의할 예정이다.둘째 날은 ▲식약처의 규제 변화 ▲미국 FDA 종양센터(Oncology Center of Excellence)에서 추진하는 '프로젝트 옵티머스'와 '환자중심신약개발'(Patient-Focused Drug Development)등 이니셔티브와 사례를 소개하는 기조 강연이 준비돼 있다.컨퍼런스 세션은 신약 및 임상시험 허가를 위한 준비·전략(1·2일 차), 항암제 개발 및 신기술을 활용한 신약 개발 등 특별 세션(3일 차)을 비롯해 134명의 연·좌장이 참여하는 총 22개 세션, 90개 토픽으로 구성된다.'신약개발 전략 수립' 세션에서는 비임상시험 계획과 목표제품 특성(Target Product Profile, TPP) 설정 등 신약 개발 초기 전략부터 임상시험의 수행과 라이선스 등 계약 관련 고려사항, 약가 및 글로벌 허가전략 수립까지의 사례와 경험이 공유된다.'특별 세션'은 ▲대한항암요법연구회(KCSG)와 공동으로 운영하는 차세대 항암제 개발 ▲한국 투자 현황 및 IPO 사례, 글로벌 기술이전 사례를 다루는 사업개발과 라이선싱 ▲첨단바이오의약품과 체외진단용 의료기기 등 글로벌 개발 트랜드와 성공사례를 공유할 예정이다.'신기술을 활용한 신약개발' 세션에서는 디지털 치료제 개발현황과 빅데이터와 AI를 활용한 신기술의 적용, 분산형 임상시험과 미래의 임상시험을 예측하고 적용방안을 제시한다. 

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약 글로벌 희귀의약품 도입 계약 체결식 사진이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'와 국내 독점 판매, 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 광동제약은 키에시의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리를 갖는다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.먼저 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니며 동일 적응증 제품군 내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 사용했다.마지막으로 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.키에시는 이탈리아 파르마에 본사가 위치한 글로벌 제약 그룹으로 1935년 설립됐으며, 희귀질환에 다수의 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다. 광동제약은 이번 국내 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다.광동제약 최성원 대표이사는 "키에시와의 전략적 제휴가 전문의약품 사업 역량을 강화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"며 "희귀질환을 앓고있는 환자들의 삶의 질을 크게 개선시키는 의약품을 공급함으로써 제약사로서의 사명을 다할 것"이라고 말했다.한편, 광동제약은 글로벌 제약사와의 적극적인 협업을 통해 의약품 사업 분야를 빠른 속도로 확장해 나가고 있다. 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하며 의약품 사업 분야의 역량과 경쟁력 강화에 노력을 아끼지 않고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 제약사들이 블록버스터 개발 한계에 직면함에 따라 희귀의약품 개발을 통한 틈새시장 공략을 활발하게 추진하고 있다.희귀의약품 특성상 적은 수의 환자를 대상으로 하고 있지만 제약사에 새로운 수익모델 제공과 의료 미충족수요를 해소하는 데 중요한 역할을 할 수 있기 때문.국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난달 29일 '2028년 희귀의약품(Orphan Drugs) 글로벌 동향 예측'을 통해 희귀의약품 시장을 분석했다.전 세계 희귀의약품 시장 규모는 2023년 1730억 달러로, 2028년에는 연평균 11.6% 성장한 약 3000억 달러에 이를 것으로 예측된다.같은 기간 복제약(Generic)과 희귀의약품을 제외한 전문의약품(Prescription Drug)이 동안 9220억 달러에서 1조2400억 달러로 연평균 6.1% 성장하는 것과 비교하면 높은 성장세를 보이고 있는 셈이다.전 세계 희귀의약품 시장 규모(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)이러한 영향으로 전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%까지 증가하며 지속적으로 성장할 전망이다.희귀의약품 개발에 관한 관심이 높아지면서 실제 새롭게 승인받은 의약품 중 희귀의약품의 비중도 지속 증가하고 있다.미국식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 합성의약품 신약(NME) 중 희귀의약품의 비중을 살펴보면, 2010년 희귀의약품의 비중은 29%였지만 2018년과 2020년은 최대 58%까지 증가하며, 2020년 이후에 FDA 승인받은 신약의 절반 이상이 희귀질환을 치료하기 위한 희귀의약품인 것으로 나타났다.또 2028년 전 세계에서 가장 많이 판매될 것으로 예측되는 상위 10개 희귀의약품을 치료 영역별(Therapeutic Area)로 분류하면 종양 치료제가 5개로 절반 이상을 차지했다.미국 FDA 희귀의약품 신약허가 현황(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)구체적으로 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에서 개발한 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스(Darzalex)가 145억 달러, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)에서 개발한 낭포성 섬유증 치료제인 트리카프타(Trikafta)가 105억 달러 순으로 판매될 것으로 예측된다.이 밖에도 이들 상위 10개 희귀의약품에 면역조절제, 호흡기계 치료제, 중추신경계 치료제 등이 포함됐으며, 상위 의약품의 2028년 판매량은 640억 달러에 이를 것으로 예상된다.결국 제약사 입장에서 수익모델 창출과 환자혜택이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 상황. 많은 제약사가 희귀의약품 개발에 집중하면서 각 기업의 글로벌 의약품 전체 매출액 및 수익모델 역시 변하고 있다.국가임상시험지원재단에 따르면 존슨앤존슨과 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 의약품 판매량의 30% 이상이 희귀의약품에서 발생하고 있으며, 이 중 대부분은 종양 치료제인 것으로 분석됐다.대표적으로 존슨앤존슨은 다잘렉스와 임브루비카(Imbruvica)로, 아스트라제네카는 린파자(Lynparza)와 칼퀸스(Calquence) 등 모두 종양 치료제로서 희귀의약품 판매를 이끌 것으로 분석된다.이를 고려했을 때 희귀의약품 연구는 미국 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act, IRA) 제정 및 잠재적인 불확실성에도 불구하고 당분간은 전 세계적으로 연구가 활발하게 지속될 것이라는 게 국가임상시험지원재단의 전망.국가임상시험재단은 "여전히 희귀질환 중 많은 부분의 미충족 의료수요가 있고, 연구개발 기회가 많아 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상된다"며 "국내 기업들도 희귀의약품 개발에 도전하고 있어 정부가 발표한 블록버스터급 신약 창출을 위해서는 희귀의약품 개발을 위한 제도적 지원과 개발역량 강화에 대한 정부 차원의 지원이 필요하다"고 밝혔다. 2028년 전 세계 상위 10개 희귀의약품 전망(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오기업들이 전 세계 항암임상 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 전시 부스에 대거 참석해 얼굴 알리기에 나섰다.국가임상지원재단이 조성한 한국관을 필두로 네트워크 확장 및 역량 강화를 위한 행보에 나선 것인데 주요 파이프라인을 알리고 기술 수출을 위한 파트너링 논의도 활발하게 진행되고 있다.ASCO 2023에는 국내 제약바이오기업들이 항암 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 전시 부스에 참석해 얼굴 알리기에 나섰다.다양한 기업 및 기관이 참가했다.ASCO 2023은 지난 2일부터 6일까지 시카고 멕코믹 플레이스에서 열리고 있다. 학회 공식 발표에 따르면, 올해 ASCO에는 5500여개 이상의 초록이 채택돼 전 세계 제약업계 R&D 분야 임직원, 종양 전문의 등 관련 전문인력만 약 4만2000명이 등록을 마쳤다.전 세계에서 다양한 직군의 인력이 모이는 만큼 전시 부스도 '역대급' 규모로 조성되는 모습. 실제 전시회장을 방문하면 글로벌 제약사들이 전면에 위치하며 연구성과가 발표되는 핵심 치료제들의 홍보에 열을 올렸디-.대표적으로 전시회장 입구에서 가장 먼저 마주칠 수 있는 아스트라제네카는 이번 학회에서 주목받는 ADAURA 연구의 타그리소를 필두로 항암제 라인업 홍보에 나섰으며, 다이이찌산쿄와 GSK 등도 각각 엔허투와 젬퍼리를 메인 치료제로 홍보에 나섰다.글로벌 제약사들이 미국임상종양학회(ASCO)에 참관해 개발중인 항암신약 파이프라인을 대대적으로 공개했다.또 많은 기업들이 선택한 방식은 하나의 치료제를 내세우기 보다 경쟁적으로 LED 전광판 등을 앞세워 여러 치료제가 반복적으로 노출되는 부스 형태를 선택했다. 제약사 외에 애질런트, 로슈진단, 애보트 등 디지털 솔루션과 진단 등 제약산업에 새롭게 부상하고 있는 글로벌 기업들도 대거 참관했다.한국기업도 참관했다. 국가임상시험재단(KONECT)이 지난 2016년부터 국내 사절단을 구성해 한국관으로 마련해 참관하고 있는데, 올해는 'START with KOREA'라는 주제를 설정했다.한국관에는 국내 ▲제약바이오사 ▲CRO(임상시험 수탁기업) ▲컨설팅사 ▲데이터솔루션회사 ▲임상시험센터 등 15개 기관이 참여했으며, 대표적으로 한미약품과 HLB생명과학, 지아이이노베이션, 루다큐어, 아이디언스 등이 글로벌 파트너링 기회를 모색할 예정이다.국가임상시험재단은 국내 제약바이오기업의 해외 진출을 전략적으로 지원하고, 대한민국의 우수한 임상시험 수행 역량을 홍보할 수 있다는 목적아래 앞으로도 계속 참관한다는 계획이다. 특히 올해는 전체 부스 중 국가의 이름을 내건 곳 중 한국관이 가장 큰 크기를 보였다.대표적인 국내 기업 홍보 장소는 국가임상시험재단(KONECT)이 지난 2016년부터 국내 사절단을 구성해 운영하는 한국관 이다.현장에서 만난 LSK Global PS 강리아 매니저는 "개별로 부스를 진행하는 것보다 국내 기업이 모여 있어서 조금 더 관심을 가지는 것 같다"며 "글로벌 임상이 진행되면서 환자모집도 치열하다. 미국, 유럽, 호주 등과 함께 아시아 시장으로 확장되는 상황이라 유치를 위한 많은 논의가 진행되고 있다"고 말했다.또 메디라마 문한림 대표는 "한국에 바이오기업과 여러 서비스기업이 많은데 이를 한 곳에서 볼 수 있다는 측면에서 국가차원의 홍보도 될 것"이라며 "실제로 국가 단위로 홍보하는 곳은 한국관밖에 없다. 차후에는 홍보 발표자료 발표한다면 더 좋은 성과로 이어질 수 있을 것"이라고 밝혔다.한미‧루닛 별도 부스 설치…기술 알리기 집중한국관 외에도 한미약품과 루닛과 같은 기업은 크기가 크진 않지만, 별도의 부스를 설치하며 기술 알리기에 나섰다.한미약품은 ASCO2023에 처음으로 참관해 자사의 파이프라인을 전시하고 있다.부스에서 만난 한미약품 신약개발팀 이동준 연구원은 "처음으로 ASCO 부스에 들어왔는데 반나절 동안 50여 명의 관람객이 방문이 있었다"며 "미국에서 시작하는 임상 디자인 소개 등 파이프라인 홍보가 필요하다는 생각이 들어 참관하게 됐다"고 말했다.한미약품이 강조한 파이프라인은 BH3120으로 PD-L1RHK 4-BBB 이중특이항체(bispecific antibody).이 연구원은 "아직 시설이나 연구자 선택도 안 되어있는 상태이기 때문에 전반적인 관심을 유도하고 한미약품의 경험도를 높이는 차원에서 진행이 이뤄졌다"고 밝혔다. 루닛은 코로나 팬데믹 기간에도 꾸준하게 ASCO에 참석했는데 올해는 16편의 논문을 공개하며 많은 연구성과를 발표하는 등 공격적인 모습이다.(왼쪽부터) 마디라마 문한림대표, 루닛 옥찬영 CMO루닛 옥찬영 CMO는 "지난해까지만 해도 회사가 인공지능(AI)으로 어떤 일을 한다고 했을 때 사람들이 크게 믿지 않은 분위기였다"며 "작년부터는 발표의 수준이 리얼월드에서 보여주는 샘플이 많아지다 보니 기술에 대해 조금씩 인지하고 있는 것 같다"고 언급했다.그는 이어 "루닛의 AI기술이 좀 더 명확하고, 정확하게 정의되고 있는 것이 느껴지고 그런 점에서 긍정적인 변화들이 있을 것으로 보인다"고 기대했다.이 밖에도 국내 학회로는 유일하게 대한종양내과학회(KSMO)가 처음으로 부스를 차리기도 했다. KSMO 부스 담당자는 "한국 암전문가들의 국제 위상이 갈수록 커지면서 이전부터 ASCO에 전시로 들어오고 싶었는데 이번에 처음으로 참석해 KSMO를 알리고 있다"고 밝혔다.주요 다국적 제약사 홍보 모습한편, ASCO 2023은 코로나 엔데믹으로 들어서면서 지난해보다 더 많은 인원이 학회장을 찾아 부스 규모도 더 커졌다는 평가 속에서 주요 글로벌 제약사를 포함해 520여 개의 기업과 기관 등에서 전시 부스에 참여했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.국내 제약바이오산업 육성이 화두로 떠오른 시점에서 신약 접근성과 국제 표준 이해도 향상 등 경쟁력 강화를 위해 다국가 임상시험의 성장기 필수적이라는 시각이다.한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만, 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.(자료사진)국가임상시험지원재단(이하 코넷, KoNETCT)이 지난 15일 발표한 '2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계'를 살펴보면 지난해 식약처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 2021년 842건 대비 15.6% 감소했다.이러한 수치는 2019년 임상 숫자인 714건과 유사한 수준으로 2020~2021년 코로나 백신 및 치료제 개발을 위해 활발해진 임상시험의 엔데믹 상황에서 줄어들었다는 평가. 이중 제약사 주도의 임상 수는 595건으로 전년 대비 12.4% 감소했지만, 비중은 83.7%로 전년 80.6% 대비 3.1%p 증가했다.이는 국내 제약사가 수행한 국내 임상시험 중심으로 비중이 확대된 영향이라는 게 코넷의 분석이다.다만, 지난해 글로벌 제약사가 원개발사인 임상시험은 338건으로 전년 대비 15.1% 줄어들면서 글로벌 제약사들의 다국가 임상시험은 감소세로 돌아섰다.국내에서 진행된 임상을 효능군별로 살펴봤을 때 가장 많이 수행되고 있는 분야는 항암제로 전체 임상의 36.4%(259건)를 차지했지만 2021년 321건 대비(19.3%p) 임상수가 줄었다.국내・다국가 구분 국내 식약처 IND 승인현황 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)반대로 임상시험 비중이 많이 증가한 분야는 내분비계와 면역억제제였다. 내분비계 임상은 92건으로 전년 대비 48.4% 증가했으며, 특히 국내 제약사가 수행한 임상시험이 37.7% 증가했다.코넷은 "당뇨병을 비롯한 내분비·대사성 질환에 대한 국내 제약사의 제품 개발이 활발하게 이뤄진 것으로 해석된다"며 "고령화와 식습관 변화 등에 따른 의약품 수요가 반영된 것으로 보인다"고 분석했다.의뢰자별로 임상시험 수행현황을 살펴봤을 때 제약사 중에는 한국MSD가 20건으로 가장 많은 임상을 수행하는 것으로 조사됐다.국내사 중에는 종근당이 19건으로 가장 많은 임상을 수행했으며 ▲한국얀센 19건 ▲대웅제약 16건 ▲한국로슈 15건 ▲한국노바티스 14건 순으로 많은 임상시험 수행 건수를 보였다. 글로벌 내 한국 임상 경쟁력…단일국가 점유율↑·다국가 임상↓그러나 한국의 임상시험을 글로벌 차원에서 바라봤을 때는 희비가 엇갈렸다.먼저 긍정적인 측면은 지난해 전 세계적인 임상 위축으로 글로벌 상위 10위권 이내 국가 대부분이 영향을 받았음에도 불구하고 한국은 글로벌 단일국가 임상 점유율 순위를 유지했다는 점.효능군별 국내 식약처 IND 승인현황(출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)특히, 제약사 의약품 임상시험 순위를 6위에서 5위로 한 계단 상승하며 영향력을 키웠다.하지만 글로벌 제약바이오 시장 및 임상시험 시장이 경기 침체로 인한 불확실성이 확대되는 상황에서 국가의 경쟁력을 확인할 수 있는 지표인 '다국가 임상시험'은 아쉬움을 남겼다.한국의 다국가 임상은 2011년 19위에서 지속적으로 증가해 2020년 10위까지 상승했지만, 최근 3년을 살펴보면 ▲2020년 3.20%(10위) ▲2021년 3.13%(10위) ▲2022년 3.01%(11위) 등으로 점유율과 순위가 모두 하락하는 모습을 보였다.다국가 임상시험이 글로벌 경쟁력의 지표가 되는 이유는 국제 표준에 대한 이해도 향상과 국내 제약사업으로의 기술 및 기술 이전 그리고 선진국들의 인식 전환 등의 효과를 얻을 수 있기 때문.또 글로벌 임상시험에 참여할 경우 별도의 가교시험 없이 신약 허가를 받을 수 있다는 점에서도 접근성 향상의 이점이 존재한다.이를 고려했을 때 현재 한국의 임상시험은 국내 제약바이오 산업의 성장에 따라 점유율은 유지와 글로벌 제약사의 임상 감소에 따른 경쟁력 약화라는 딜레마가 존재하는 셈.결국 한국의 임상시험 경쟁력 제고를 위해서 줄어든 다국가 임상을 확장시켜 국내 단일 임상과의 균형을 맞추는 게 향후 과제가 될 것으로 보인다.2022년 신청자 구분별 상위 기관 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)코넷은 "전 세계적으로 신약 개발 R&D 투자 성장이 둔화하면서 제약기업들은 비용효율성과성공률이 높은 파이프라인 위주로 포트폴리오를 변화시키고 있다"며 "향후 임상시험은 우수한 소수의 국가 및 임상 실시기관에서 수행될 가능성이 있다"고 전망했다.이어 코넷은 "이 때문에 다국가 임상에 참여하기 위한 국가 간 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"며 "우리나라도 규제 간소화 및 분산형 임상 등 효율적인 전략을 적극적으로 수용한 국가를 벤치마킹해 신약 개발 및 임상 경쟁력을 유지할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자2023년부터 임상시험 전문인력 민간자격 제도가 운영된다.26일 국가임상시험지원재단은 2023년 1월 1일부터 자격기본법에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격 제도를 운영한다고 밝혔다.'임상시험 전문인력의 민간 자격화'는 국내 임상시험 종사자의 자긍심 고취를 통해 임상시험 산업 경쟁력을 강화하고자 마련했다.자격 취득자는 자격기본법에 따라 임상시험에 대한 전문성 및 우수성을 공인받게 된다.KoNECT에서는 2012년부터 현재까지 임상시험전문인력 인증제를 운영하며 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI) ▲임상시험코디네이터(CRC) ▲임상시험모니터요원(CRA) ▲관리약사(CRP)에 대해 전문인력 검증을 실시 해왔다.본 제도로 임상시험 분야 4대 직종의 전문인력 총 1727명을 인증했으며 지식 집약적인 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한국 임상시험의 우수성과 신약개발 역량강화에 기여했다.임상시험 전문인력의 민간 자격제도가 도입되면 2023년 신규 취득자부터는 국가임상시험지원재단 이사장이 발급하는 민간 자격증을 부여받게 된다.기존 인증 취득자에 대한 자격 취득 방법도 재단에서 면밀히 검토해 공지할 예정이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "임상시험 민간자격 제도 도입과 함께 향후 임상시험 종사자에 대한 통합적인 전문자격 (가칭 임상시험 전문가, Clinical Research Professionals) 제도 도입을 검토 중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약바이오산업에 디지털화가 진행되면서 신약개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.코로나 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 임상연구의 설계와 실행을 어렵게 하는 예측 불가능한 환경이 늘어나면서 이러한 기술 활용이 대안으로 떠오르고 있는 것.특히, 신약 개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 기존 바이오마커에서 개념이 확장된 디지털 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.늘어나는 빅데이터 시장규모…제약바이오 접목도 활발25일 마켓앤마켓(Markets and Markets에서 발간한 'Global Forecast to 2026'에 따르면 빅데이터 시장 규모는 2021년 1626억 달러에서 2026년 2734억 달러로 약 11%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.특히 기초분야인 생명공학 분야에서 다양한 정보를 수집하는 것이 점점 더 가능해지면서 의료산업과 제약바이오 분야의 활용사례도 늘어나고 있는 추세다.'빅데이터'는 이름 그대로 기존의 소프트웨어나 인터넷 기반 플랫폼으로는 관리할 수 없는 대용량 데이터를 의미하는 것으로 사람이 할 수 없는 양의 연구가 가능해 지는 것을 의미한다.실제 현재 하루에 생성되는 연구 데이터의 양은 이전에 10년 동안 생성된 양과 비슷할 것으로 추정되고 있으며, 헬스케어 산업은 분석 도구, 인공 지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술을 사용 중이다.국내 제약바이오사의 대표적인 사례를 살펴보면 에비드넷은 의료 빅데이터를 바탕으로 질병현황, 약물 처방 빈도, 수술 빈도, 검사 빈도 등의 메타데이터 분석 및 패턴정보를 제공하는 EVIX-INSIGHT 플랫폼 개발을 완료했다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템 은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증역할을 할 것으로 기대 받고 있다.또 신테카바이오는 전 세계 다양한 인종, 수천 명의 유전체시퀀싱 데이터를 마하 슈퍼컴퓨팅 기술로 분석을 수행하고 있으며 자체 기술인 Adiscan 엔진으로 3가지의 DB인 대립유전자깊이 정보, 유전형질정보, 반수체정보를 생성하는 것을 목표로 하고 있다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증 역할을 할 것으로 기대 받고 있다.테라젠바이오는 첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 맞춤형 진단 및 솔루션과 차세대 염기서열 분석(NGS) 임상 검사, 의료 빅데이터 등의 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석 기반의 암 위험도 예측, 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발해 특허를 취득했다.다만, 여전히 빅데이터의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 대규모 데이터 세트의 복잡한 특성을 작업하는 것과 데이터의 활용 등에 대한 장애물은 여전히 남아 있는 상태다.이에 대해 한국바이오협회는 "데이터 간의 이질성, 데이터 이해 관계자 간의 갈등, 데이터 소유권, 데이터 개인정보 보호 및 무결성 등 생물의학 연구의 빅데이터 분야에서 많은 시급한 과제가 존재하고 있다"고 말했다.표적질환 필수 개념 바이오마커의 디지털 접목미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자다.디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 디지털 바이오마커를 2022년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았으며, 관련 시장 규모는 2022년 26억 달러에서 2026년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.디지털 바이오마커가 각광받고 있는 이유는 코로나 대유행을 기점으로 더 활발해지고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)과도 무관하지 않다.디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축 하며 기업은 DCT를 활용해 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다.또한 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 존재한다.이미 국내에도 웰트, 루닛, 뷰노 등의 기업이 디지털 바이오마커 기술을 확보한 연구를 진행하거나 제품을 출시하고 있는 상황.국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)루닛의 경우 인공지능을 통한 암 치료를 목표로 항암치료 효과를 예측하는 AI바이오 마커 플랫폼을 개발했으며, 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통한 건강상태 적용이 가능한 디지털 바이오 마커를 확보하고 있다.디지털 바이오마커가 가진 가장 큰 강점은 비침습적, 개인 독립적 데이터 제공이 가능하고 이를 통해 비용적인 면에서도 이점이 있다는 것이다.이는 신약개발 시 1~3상을 진행하면서 막대한 비용과 실패위험을 부담해야하는 제약바이오기업 입장에서도 활용을 높일 수밖에 없는 이유로 작용하고 있다.AI기술을 활용 중인 바이오사 A대표는 "실제로 많은 제약바이오사가 신약개발을 위한 후보물질 선별을 위해 기술 활용을 문의하거나 업무협약을 체결하고 있다"며 "기술활용도가 늘어난 만큼 산업이 확장되고 있고 신약개발의 디지털화는 필수적인 영역이 될 것으로 본다"고 말했다."AI기술 임상 효율성 강화 위한 솔루션 활용"AI기솔을 이용한 또 다른 활용사례를 살펴보면 메디데이터를 꼽을 수 있다. 메디데이터는 빅데이터 AI 등을 통해 임상시험에 필요한 인사이트를 제공하는 에이콘 AI(Acorn AI)기술을 보요하고 있다.메디데이터가 진행했거나 현재도 진행하고 있는 임상시험 지원 데이터를 AI를 통해 구조화하고 표준화된 임상시험을 데이터를 제공하는 플랫폼으로 디지털 기술을 활용해 신약개발의 효율성을 높이는 사례로 볼 수 있다.특히, 지난 6월 열린 암학회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 에이콘 AI를 통한 CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)예측에 관한 데이터 분석 연구를 발표하면서 눈길을 끌었다.해당 연구는 에이콘 AI 플랫폼을 통해 메디데이터의 Medidata Enterprise Data Store(MEDS)의 데이터 중 다양한 CAR-T 임상시험에서 도출된 542명의 대상자를 분석했다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율(국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료 일부발췌)대상자는 실험실 마커의 시간 경과 값에서 림프구제거(LD) 및 CAR-T 주입에 대한 동적 반응을 포착하고 이를 중증 CRS(등급 3 이상) 및 중증이 아닌 CRS 그룹에서 비교했으며. CAR-T 주입 시간에 걸쳐 넓은 범위를 보여주는 종단연구라는 점에서 의미가 있다.분석 결과 혈소판, 혈청 알부민, 크레아티, 호중구 수치와 같은 바이오마커에서 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 뚜렷한 차이가 있음을 보여줬다.해외는 물론 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 주요 부작용 중 하나인 CRS의 차이를 구분한 셈.CAR-T 치료제의 질환 특성상 환자군이 적다는 점을 고려했을 디지털 솔루션이 CAR-T 임상시험에서 환자 모집과 유지, 임상시험 설계, 안전성 및 효능 등 다방면의 이슈에서 도움을 받을 수 있다는 것을 보였다.메디데이터 코리아 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "메디데이터의 모든 솔루션은 임상 전 과정의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고, 편의성을 높여 궁극적으로 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다"며 "이런 기술은 리얼월드데이터와 의학적인 연구 전반으로 확대돼, 치료제를 기다리는 더 많은 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자의료기관 임상시험 협의체가 20년 성과를 공유하며 임상 대상자 보호 강화를 천명하고 나섰다.KAIRB 설립 20주년 행사 모습. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 지난 2일 서울 코엑스에서 기관생명윤리심의위원회(IRB), 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)을 운영하는 전문가를 대상으로 20주년 기념 연례 학술행사를 개최했다.이번 행사는 '20주년 기념, 함께 나눈 경험으로 새로운 미래'를 대주제로 여러 기관의 IRB 위원장, IRB 위원 및 행정 간사, HRPP 운영책임자 및 실무자, 연구자, 관계자 등 600여 명이 참여했다.보건복지부 생명윤리정책과, 식품의약품안전처 임상정책과, 국가생명윤리정책원(KoNIBP), 국가임상시험지원재단(KoNECT), 보령제약, 한국임상개발연구회(KSCD) 등이 참석해 그동안 성과와 향후 발전방안을 공유했다.협의회는 디지털의료와 4차 산업혁명과 IRB, HRPP 정책 방향성을 논의했고 IRB 대표위원장 위상 및 책무, IRB 행정영역 이슈를 통한 현장의 의견 수렴을 가졌다.기관윤리심의기구협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의해 생명과학기술에 있어 생명윤리 안전을 확보하고, 임상시험관리기준에 의한 윤리적이고 과학적인 임상연구 환경을 조성할 목적으로 설립된 전국 IRB 협의체다.정종우 기관윤리심의기구협의회장(서울아산병원 이비인후과 교수)은 "앞으로 정부 및 유관기관과 더욱 더 체계적이고 긴밀한 협조체계를 구축하고, 회원기관과 폭넓은 소통을 통해 HRPP 확립과 참여를 주도하겠다"면서 "국내 임상연구의 위상을 강화하는 미래 방향을 제시하며 공공의 책임과 공공의 신뢰가 형성된 임상연구가 확산되도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자18개 세션, 65개 토픽, 115명의 연·좌장 등 1천여명의 신약 개발 전문가가 한자리에 모이는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 10월 개최된다.31일 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처는 10월 12일부터 14일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, KIC)'를 공동 개최한다고 밝혔다.2022 KoNECT 국제 컨퍼런스 행사 포스터올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1000여명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다.국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상전문가 등 약 250개 회사 및 기관에서 참석하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로 개최된다.이번 행사는 '기술혁신을 통한 차세대 신약개발'을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다.첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 '엑스코프리'의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이다.둘째 날 기조 강연은 ▲식약처·미국 FDA·유럽 EMA의 새로운 이니셔티브와 변화 ▲실제임상근거(RWE) 기반 신약개발의 국내외 적용 사례를 소개하며, 마지막 날은 ▲스마트 임상시험 ▲디지털헬스케어 ▲글로벌 신약개발 메가펀드 조성 현황 등이 발표된다.이번 컨퍼런스는 후보물질의 발굴(Healthcare Discovery), 임상개발(Clinical Development), 상용화(Commercialization)로 구분해 18개 세션, 65개 토픽, 115명의 연·좌장으로 구성된다.'후보물질발굴(Healthcare Discovery)' 세션에서는 첨단바이오의약품을 포함한 바이오의약품의 개발과정과 성공사례 그리고 개발단계에서의 임상과 허가전략의 경험이 공유된다. 또한 디지털 테라퓨틱스(DTx)와 메타버스를 활용한 신약개발이 발표된다.'임상개발(Clinical Development)' 세션에서는 전임상시험(pre-IND)부터 임상시험 전반에 걸쳐 약물 라벨링에 들어가는 전략수립, 미국 FDA와 유럽 EMA의 임상시험 허가를 위한 준비, 임상시험의 신기술과 글로벌 트랜드 등이 소개된다.'상용화(Commercialization)' 세션에서는 투자유형과 글로벌 투자 트랜드 그리고 투자유치에서 IPO까지 과정의 고려사항과 성공사례, 사업개발(BD)의 트랜드와 글로벌 기술이전 성공사례, 개발단계에서의 약가 전략 수립 등의 내용을 다룬다.한편 이번 행사에서는 KIC 최초로 임상시험 산업 관련 관계자, 국내 제약 관련 유관대학의 취업준비생을 위한 '잡페어'가 개최된다. 임상시험 관련 직무를 소개하는 직무토크쇼와 채용설명회, 채용 상담 등을 통해 구직자와 기업을 연결하고 채용 부스에서의 AI 면접 등 다양한 프로그램을 제공한다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "2022 KIC는 그간 임상개발 중심에서 후보물질발굴, 임상개발, 상용화까지 전주기 이슈들을 처음으로 다루는데 의미가 있다"며 "신약개발의 최신 트랜드와 기술을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자선진국을 중심으로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 전통적인 임상시험을 대체하는 비중이 높아지는 가운데 국내에서는 아직  활용 폭이 적은 것으로 분석됐다.DCT가 전통적 임상을 완전히 대체하는 것이 어렵다 하더라도 신약개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 앞으로 임상의 한 축으로 자리매김 할 것이라는 게 현재 제약업계의 전망.자료사진9일 국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료를 살펴보면 분산형 요소의 도입에 따라 다국가 임상시험이 활발하게 진행되고, 코로나 팬데믹으로 인해 단일국가 분산형 임상시험이 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다.DCT가 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가까지의 과정을 더 효율적이고 편의를 가질 수 있는지 고민해서 나온 임상 개념인 만큼 코로나가 아니더라도 향후 영향력을 넓혔을 것이란 시각이다.영국은 단일국가 임상시험에서 12.8%를 DTC로 수행해 국가별 분산형 임상시험에서 가장 높은 비율을 차지했으며 ▲호주 ▲뉴질랜드 ▲캐나다 ▲덴마크 등이 뒤를 이었다.또한 다국가 임상시험에서는 뉴질랜드가 11.3%를 DCT로 수행해 국가별 분산형 임상시험 비율에서 1위를 기록했다.(뉴질랜드-영국-덴마크-캐나다-독일 순)다만, 한국을 포함해 중진국(Middle-income)과 동아시아 국가에서 분산형 비율이 상대적으로 낮은 것으로 조사됐다.한국은 최근 2년간 단일국가․다국가 임상시험 모두에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내 낮은 수준이었고, 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국과의 비교에서도 앞서지 못하는 것으로 나타났다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율이 같은 지표는 국가별 DTC 경향이 규제기관의 DTC 우호도가 영향을 준 것으로 분석됐다.임상 단계별로 DTC 활용도를 봤을 때 3상 임상에는 전자환자보고결과(ePRO), 전자임상결과평가(eCOA), 전자동의서(eConsent)가 가장 많이 활용됐으며, 비대면 의료는 3상 임상시험에서 2019년에는 2.7% 그리고 2021년에는 5.9%가 적용된 것으로 파악됐다.국가임상시험지원재단은 "10년 전까지 혈압․혈당 원격 모니터링이 주가 된 3상 DTC가 대세였다"며 "현재는 센서와 디바이스를 통한 디지털 데이터 수집이 일반적으로 적용되는 2상 DTC 규모가 3상과 대등한 수준까지 증가했다"고 설명했다.현재 DTC의 활용도가 높아진 가장 큰 영향 중 하나는 디지털 전환(Digitizing clinical trials)에 따른 DTC의 효율이 높아졌다는 점이다.기존의 전통적 임상시험의 경우 임상시험 참여자에 대한 식별, 모집, 자료 획득, 추적 검사 등이 임상 비용을 증가시키고 기간을 연장하는 주원인으로 지적돼 왔다.DTC의 경우 디지털 기술 활용을 통해 이러한 문제점을 해결해 전반적인 임상의 효율 증대와 비용절감이 가능하다는 게 제약업계의 견해다.실제 DTC 활용이 높은 영국의 경우 최근 공공 주도의 대규모 비대면․분산형 재택 임상시험인 PANORAMIC의 참여자를 2만8000여 명까지 확대한다는 계획을 발표했다.PANORAMIC은 코로나의 재택 치료 가능성과 초기 감염 치료 중증화 예방효과 및 롱코비드와의 관계성 확인을 위한 100% 비대면․분산형 재택 임상시험이다.첫 치료제는 몰누피라비르로 1만600여 명이 임상시험에 참여했으며, 두 번째 치료제로 선정된 팍스로비드 임상시험을 위해 1만7500명의 참여자를 추가로 모집할 계획에 있다.바이오업계 관계자는 "DCT의 한계도 존재하지만 가진 장점은 몇 가지 적응증을 중심으로 신약개발 과정을 개선할 수 있는 것은 분명해 보인다"며 "국내에서도 DCT가 적극 활용될 수 있도록 정부의 전향적 규제 개선 및 임상 솔루션 개발 스타트업에 대한 투자가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자임상시험에 정보통신기술 및 바이오기술 등을 융합하는 디지털 전환 사례가 늘어나면서 미래 임상시험의 인재 수요 변화를 예측하기 위한 연구가 진행된다.4일 국가임상시험지원재단은 임상산업의 미래인재 육성체계를 마련하기 위한 임상산업 융합형 인재양성방안 연구 용역을 발주한다고 밝혔다.임상산업 융합형 인재양성방안 연구는 신약개발 환경변화에 따른 임상산업 분야의 인재수요 변화에 선제적으로 대응하고, 중장기 발전방안을 수립하기 위해 마련됐다.제약·바이오헬스는 '경제 성장, 일자리 창출, 국민 건강 향상'을 모두 달성할 수 있는 차세대 고부가가치 산업으로, 대통령직인수위원회는 지난 3일 새 정부에서 중점적으로 추진할 110대 국정과제로 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 발표한 바 있다.최근 정보통신기술(ICT), 바이오기술(BT), 나노기술(NT) 등 첨단·융복합 기술을 신약개발 과정에 접목하면서 임상시험의 디지털 전환 등 환경변화가 가속화되고 있다.이에 비대면 임상시험, 빅데이터·인공지능·머신러닝을 활용한 임상시험, 환자중심 임상시험 등 임상시험의 환경변화에 대응 가능한 융합형 임상시험 인재에 대한 산업계와 사회적 요구가 급증하고 있다.이에 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 본 연구를 통해 신약개발의 핵심 인프라인 현장중심형·융합형 임상시험 인재양성 방안을 마련하고, 미래 임상시험 경쟁력 확보를 위한 일자리 창출 생태계 조성방안을 마련하고자 한다.주요 연구 내용은 ▲신약개발의 환경변화에 따른 임상산업 분야 인재수요 변화 분석 ▲인재수요에 따른 다학제적 융합형 미래인재 양성 및 일자리 창출 생태계 조성방안 마련 등이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 이번 연구를 통해 "임상시험의 디지털 전환 등 인재수요 변화에 대응해 미래 제약·바이오 산업을 선도할 융합형 인재 육성기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.재단은 임상산업 융합형 인재양성방안 연구의 연구제안서를 13일까지 접수한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 임상시험수탁기관(CRO)이 외국계 CRO의 매출액을 추월하며 저력을 보이면서 이러한 성장세를 이어가기 위해서는 제도적 뒷받침이 필수적이라는 목소리가 힘을 얻고 있다.정부 차원에서 제약바이오산업의 육성을 강조하고 있는 만큼 신약 개발의 한 축으로 자리 잡고 있는 CRO 산업에 대해서도 국가적 차원의 지원이 필요하다는 것.자료사진2일 제약산업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KONECT)이 실시한 지난해 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에서 사상 최초로 국내 CRO의 매출액이 외국계 기업을 앞지른 것으로 확인됐다.국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외국계 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡은 것이다.당시 국가임상시험지원재단은 이 같은 성장배경을 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석했다.다만, 아직까지 국내 CRO 시장은 지난 9년여의 정부지원에도 불구하고 전문인력, 인프라 등 여전히 성장의 한계에 직면하고 있다는 게 업계의 평가.특히, CRO 산업과 관련된 제도가 미비한 부분도 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인으로 언급되고 있다.이를 반증하듯 국가임상시험지원재단의 실태조사에 따르면 국내 임상 CRO 기업들이 꼽은 우리나라 임상시험 산업의 약점으로는 '임상 관련 법규 및 제도적 지원'이 22.6%로 가장 높게 나타났다.가장 시급한 제도적 변화로 꼽히는 요소는 한국표준산업분류다. 현재 CRO 산업은 한국표준산업분류 상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 실질적인 통계자료에 기반한 현황 파악이 어려운 상황이다.국내 CRO 업계 A관계자는 "표준산업 분류 코드가 없어 CRO 산업군에 대한 통계가 집계되지 않는 것으로 알고 있다"며 "정부의 정책적 지원이나 법적 지원이 이러한 통계가 기본이 되는 만큼 표준산업 분류가 필요하다는 생각이다"고 말했다.즉, CRO 산업이 현 상황에서 표준산업 분류 없이 실효성 있는 지원정책을 수립하기 힘들다는 의미.통계청이 공개한 한국표준산업분류의 개념을 살펴보면 통계법 제22조에 의거 통계작성기관이 동일한 기준에 따라 작성한 통계목적의 분류로 통계목적 이외에도 일반 행정 및 산업정책 관련 법령에서 산업영역을 결정하는 기준으로 준용되고 있다.국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "CRO 기업들은 척박한 제도적 기반에서도 성장을 거듭하고 있다"며 "하지만 CRO 기업의 노력 뒤에 국가의 체계적인 관리와 지원이 뒤따르지 못한다면 성장은 한계에 부딪칠 수밖에 없다"라고 지적했다.이어 배 이사장은 "이를 위해서는 통계청의 한국표준산업분류에 CRO 산업분류를 제정해 산업 현황을 면밀히 파악하고 정책 수립의 기반을 마련하는 과정이 선행돼야 할 것"이라고 강조했다.또 현재 통계청이 한국표준산업분류(KSIC)를 지난 2017년 10차 개정한 뒤 7년이 경과됨에 따라 신성장산업 등을 포함한 11차 개정을 예고해 의견수렴을 하고 있는 만큼 CRO 산업의 성장 동력 확보를 위한 노력이 동반돼야한다는 설명이다.국내 CRO 업계 B 관계자는 "현재 CRO 산업보다 규모가 작은 업종에 대해서도 이미 분류가 돼있는 경우도 있어 가능성이 충분하다"며 "한번 개정되면 시일이 또 걸리는 만큼 현 시점에서 업계가 한 목소리를 내는 노력이 필요해 보인다"고 밝혔다.신약개발 증가 제약산업 관련법 개정 언급다른 한편으로는 국내 CRO의 성장을 위해서는 제약산업 관련법 개정 노력도 필요하다는 시선도 존재했다.실제 지난 2020년 한국무역협회 신성장연구실 이진형 수석연구원이 발표한 '임상시험수탁기관(CRO)관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안'을 통해 CRO 기업의 제약산업 지원대상 명문화 필요성을 언급한 바 있다.이 수석연구원은 "제약산업 특별법에는 제약기업, 혁신형 제약기업만 있을 뿐 CRO에 대한 명확한 정의가 부재해 지원대상으로 삼기 어렵다"며 제약기업 뿐만 아니라 국내 CRO 기업도 제약산업의 지원대상임을 명문화하고 산업육성 강화가 필요하다"고 강조했다.바이오 업계 관계자는 "신약 개발에 임상이 필수적이고 국내 CRO가 성장한 만큼 산업 육성에 대한 고민도 있을 것"이라며 "정부가 제약바이오 산업을 미래 먹거리로 점찍은 시점에서 시각을 확장시킬 필요가 있다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행을 기점으로 국내 임상시험수탁기관(CRO) 기업들이 막강한 점유율을 자랑하던 외국계 CRO 매출액을 추월하며 저력을 보이고 있다.이러한 상승세의 기반에는 글로벌 의약품 시장규모와 함께 국내사의 경쟁력이 높아진 것이 주효했다는 게 업계의 평가. 이 때문에 외국계 CRO 기업의 비용 변화에도 영향을 주는 등 산업계 전반에 지각변동이 일어나고 있다는 설명이다.자료사진지난 8일 국가임상시험지원재단(KONECT)이 공개한 2021년 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 최초로 국내 CRO의 매출액이 외자 CRO를 앞질렀다.조사결과를 살펴보면, 국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 연평균 11.1%의 성장률을 보였다.특히, 코로나 대유행이 발생한 이후인 2020년의 경우 국내 CRO 매출은 전년대비 10.1% 증가해 외자 CRO의 매출 증가폭 2.1%와 비교해 큰 차이를 나타냈다.구체적으로는 2014년 국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외자 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡았다.즉, 외자 CRO가 2016년 2604억원을 기록한 뒤 비슷한 수준의 매출을 기록한 사이 국내 CRO가 매출 성장을 보이며 전체적인 국내 임상 CRO의 연간 매출 상승의 축으로 자리매김한 상황이다.국가임상시험지원재단은 이 같은 성장에는 CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석했다.제약바이오업계 역시 비용적인 부분에 대한 강점을 바탕으로 한 국내 CRO의 경쟁력 강화가 영향력 확장의 기반이 됐다는 시각.국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사 자료 발췌.익명을 요구한 바이오업계 A관계자는 "국내 제약사들이 외자 CRO에 대해서 비용대비 효율성이 떨어진다고 느끼는 부분이 영향을 준 것 같다"며 "이전에는 외자 CRO의 비용을 주고도 임상을 했다면 지금은 그 정도 비용까지 지불하면서 진행하겠다는 생각이 적어진 것"이라고 밝혔다.즉, 국내 CRO 기업이 비용적인 부분에서 외자 CRO보다 낮은 상황에서 국내 CRO의 경쟁력이 높아지면서 임상 결과물이 크게 차이나지 않다고 느끼며 선호도도 증가했다는 의미.이러한 영향으로 국내 CRO와 외자 CRO의 비용이 많게는 5~10배정도 차이가 났었지만 최근에는 비슷하거나 2~3배정도까지 차이가 줄었다는 게 업계의 설명이다.A 관계자는 "외자 CRO를 바라보는 산업 전반의 인식 변화가 있었고 불가피한 비용적인 변화도 있었을 것으로 본다"며 "또 다른 관점에서는 대형제약사들의 해외 임상이 많았지만 코로나 이후로는 줄어든 상황도 영향이 있었던 것으로 본다"고 말했다.국내 CRO의 경쟁력 강화를 확인할 수 있는 지표 중 하나는 국내 CRO의 기업공개(IPO)를 통한 코스닥 시장 진출이다.드림씨아이에스 지난 2020년 IPO을 실시한 이후 2021년에는 에이디엠코리아와 씨앤알리서치가 코스닥 상장절차를 완료하며 국내 CRO 기업의 저변확대를 알렸다.국내CRO 기업 B관계자는 "최근 3년 내 3개의 회사가 상장을 했고 상장을 위한 수준의 매출이 있다"며 "상장을 위해 최근 몇 년 새 집중적으로 매출을 끌어올렸을 수도 있지만 전반적인 국내 CRO의 선호도 자체는 늘어난 것이 맞다"고 언급했다.현재 국가임상시험지원재단은 국내 CRO 기업이 경쟁력을 높이고 있는 만큼 국내 CRO 기관인증 지원 사업을 실시해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하는데 초점을 맞추고 있다.국가임상시험재단 홈페이지 발췌.인증기준을 통과한 CRO 기관에게는 제약사 임상시험 국내·외 연계 시 우대, 소속 직원의 교육 우선 제공, 보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원, 국내외 관련 재단 사업수행 시 우대(CRO 소개 및 제약사 연계) 등 다양한 혜택이 제공된다.지난해 5월 국가임상시험재단이 공개한 국내 의약품 임상시험 현황을 살펴보면 2018년 678건, 2019년 714건에 머물렀던 임상시험 승인건수는 2020년 799건으로 전년대비 11.9% 증가했다.결국 코로나 대유행 여파로 인한 백신과 치료제 개발 임상 영향도 있지만 제약바이오산업 전반에 신약 개발이 늘어나면서 CRO의 역할도 계속 늘어날 것이란 전망이다.CRO업계 관계자는 "국내 시장에서도 크고 작은 CRO들이 최근 많이 생겼고 이는 단순하게 봤을 때 시장이 더 커졌다고도 볼 수 있다"며 "이러한 기조는 당분간 이어질 것으로 본다"고 덧붙였다.